La ANMAT le puso fin a la inhibición que le había aplicado en septiembre del 2025 y podrá volver a sus actividades.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) determinó este martes levantar la sanción al laboratorio ASPEN, cuya sede está en Parque Avellaneda.
La planta farmacéutica, propiedad de la familia Rabosto, está ubicada sobre la calle Remedios 3439, en la Comuna 9, y cuenta con un depósito de acondicionamiento en Virrey Cevallos 1829, en el barrio de San Cristóbal.
Había sido clausurada en noviembre del año pasado y había tenido que paralizar por completo sus operaciones, afectando la producción y distribución en el mercado argentino.
Todo surgió de una inspección de ANMAT, en la que se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Por infracción a distintos ítems de la Disposición ANMAT 4159 del 2023, se le inició un sumario sanitario contra la empresa y su directora técnica, Lorena Durante.
Además, se ordenó el retiro inmediato del mercado de dos lotes específicos: el 135024-1 1034 y el 138724-1 1034, ambos con fecha de vencimiento en enero de 2026. Estos corresponden al inyectable liofilizado Tazadir, formulado con azacitidina 100 mg, un fármaco utilizado en tratamientos oncológicos.
Según informaron, en el transcurso de la investigación se detectaron “deficiencias críticas y mayores” en la gestión del sistema de calidad farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas por terceros, en el control de calidad, y en el personal de la empresa, entre otros.
Cuando se les requirió la presentación de los contratos con proveedores externos, encontraron un acuerdo con la compañía Filaxis, propiedad de Jorge Braver, que ya contaba con una carta de advertencia previa.
La firma había presentado un plan de acciones correctivas y preventivas, que fue evaluado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), pero se concluyó que no daba respuesta a la totalidad de las observaciones y que sus propuestas eran insuficientes, ya que se basaban en cambios a futuro sin medidas de contingencia inmediatas ni un análisis retrospectivo de riesgos.
En esa línea, se determinó que si bien su Sistema de Calidad Farmacéutico contaba con estructura y procedimientos, tenía deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas.
El informe señaló que la empresa contaba con 52 empleados, de los cuales solo nueve son profesionales, y que no poseía personal propio en el depósito externo.
Aunque las instalaciones presentaban un correcto estado de higiene y mantenimiento, se detectaron incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos.
A su vez, algunos procedimientos no reflejaban la operatoria real, lo que podría generar riesgos de contaminación cruzada en los medicamentos.
Con el levantamiento de la medida, Aspen podrá retomar sus actividades, pero deberá implementar correcciones para evitar recurrencias.