En una inspección, detectaron incumplimientos en las buenas prácticas de fabricación y ordenaron el retiro de medicamentos del mercado.
A semanas del caso del fentanilo contaminado que provocó casi un centenar de muertes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró una planta farmacéutica nacional, cuya sede está en Parque Avellaneda.
Se trata del laboratorio Aspen, propiedad de la familia Rabosto, que operaba en Remedios 3439, en la Comuna 9, y tenía un depósito de acondicionamiento en Virrey Cevallos 1829, en el barrio de San Cristóbal.
Todo surgió de una inspección de ANMAT, en la que se observaron incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
Según informaron, en el transcurso de la investigación se detectaron “deficiencias críticas y mayores” en la gestión del sistema de calidad farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas por terceros, en el control de calidad, y en el personal de la empresa, entre otros.
Además, uno de los convenios presentados por Aspen vinculaba la producción con la compañía Filaxis, propiedad de Jorge Braver, que ya contaba con una carta de advertencia previa.
La firma presentó un plan de acciones correctivas y preventivas, que fue evaluado por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Pero se concluyó que no daba respuesta a la totalidad de las observaciones y que sus propuestas eran insuficientes, ya que se basaban en cambios a futuro sin medidas de contingencia inmediatas ni un análisis retrospectivo de riesgos.
En esa línea, se determinó que su Sistema de Calidad Farmacéutico cuenta con estructura y procedimientos, pero presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas.
El informe señaló que la empresa cuenta con 52 empleados, de los cuales solo nueve son profesionales, y que no posee personal propio en el depósito externo. Aunque las instalaciones presentaban un correcto estado de higiene y mantenimiento, se detectaron incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos.
A su vez, algunos procedimientos no reflejan la operatoria real, lo que podría generar riesgos de contaminación cruzada en los medicamentos.
Como resultado, el organismo le instruyó sumario sanitario a la firma y a su directora técnica, Lorena Durante, por la presunta infracción a distintos ítems de la Disposición ANMAT 4159 del año 2023, informó el sitio especializado Pharmabiz.
También se le ordenó el recupero del mercado de los lotes 135024-1 1034 y el 138724-1 1034 del inyectable Tazadir (azacitidina 100 mg), ambos con vencimiento en enero del 2026.
El laboratorio deberá presentar la documentación respaldatoria ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del INAME.